中国证券报记者独家得悉，仿造药打针剂一致性评价事情的正式文件将在今年底宣布，这标志着市场张望两年有余的打针剂一致性评价事情将正式展开。
本次评价事情共触及748家药企的820个种类。多位业内人士以为，打针剂一致性评价事情一旦启动，行业将迎来一轮猛烈的去产能淘汰赛，一批中小企业将破产出局，具有手艺与本钱上风的优良龙头企业将胜出。
行业将现三大走向
中国药科大学国际医药商学院传授陈永法剖析称，打针剂一致性评价事情展开今后，行业将现三大发展走向。
起首，每个打针剂种类的市场将被少数企业朋分，行业集合度大幅提拔。《已上市化学仿造药(打针剂)一致性评价手艺请求(征求意见稿)》仅将氯化钠打针液、葡萄糖打针液等极少数种类未归入一致性评价局限，这意味着险些一切打针剂种类都须展开一致性评价。现在国内32省市都已落实该政策。能够预感，跟着打针剂种类大局限一致性评价的展开，领先经由过程再评价的前三家企业将朋分某一打针剂市场，具有该种类的盈余企业则面对出局。
其次，国产打针剂的质量和疗效将有所保证，原研药被逐渐替换。国度对打针剂一致性评价的手艺请求严厉参照西欧药品监管法，确保过一致性评价的打针剂的质量和疗效与原研药相称。在此基础上，“对过一致性评价的产物在投标采购和医保付出等方面赋予和原研药同等待遇”、“药品专利链接和实验数据庇护”等政策为仿造药替换原研药制造了优越的外部环境。在诸多利好条件下，国产打针剂将逐渐替换原研，有望突破原研产物的垄断局势。
末了，受政策驱动或产物质量提拔的影响，更多本地企业将进军外洋市场。受“支撑中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本同意上市的药品在中国上市”的政策影响，一些有肯定研发气力的企业会应用该政策起首在外洋取得认证批文，再向国度药监局申报一致性评价，借此加快审批历程。另外，过一致性评价的国产打针剂有望完成与原研产物在临床治疗上的互相替换，这大大进步了我国仿造药的国际竞争力。估计将有更多本地企业尝试开辟外洋市场来进步产物销量。无论是客观上产物质量的提拔，照样主观上借助外洋申报加快获批历程，都将促使更多企业进军外洋市场。