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新2备用网址:新冠仿制药代购陷假药风波:价涨五六倍,业内人士称真假难辨

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随着疫情形势的转变,人们对新冠治疗药物的需求和期待也日趋强烈。

澎湃新闻注意到,为满足用药需求,辉瑞Paxlovid已于近日在北京、上海等地社区卫生中心投用,网上平台的药物供应也相对缓解。此外,另一款新冠口服药、来自默沙东公司的莫诺拉韦(Molnupiravir)获国家药品监督管理局于2022年12月29日应急附条件批准使用。

与此同时,部分卖家或中介利用大众求药心理,高价出售Paxlovid,目前,有部分黄牛开出了万元一盒Paxlovid的高价,仿制药价格也被炒至原价的五六倍,甚至还有仿制药的假货流入市场。

华大基因CEO尹烨近日在个人公众号发文称,他帮忙检测了朋友带回国的新冠药物的印度仿制药,却发现该仿制药并未检出奈玛特韦(Nirmatrelvir),经验证后发现该成分实际为奥司他韦(Oseltamivir)。

尹烨发文称,送检的新冠仿制口服药未检出奈玛特韦。来源:微信公众号“尹哥聊基因”

另有博主测评29个新冠口服药样品发现,仿制药Primovir一共19个样本中只有1个含有奈玛特韦,其余18个都不含有奈玛特韦。

一名业内人士告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn),奈玛特韦是Paxlovid起作用的主要成分,不含奈玛特韦,那么这药基本没有治疗效果,也就是“假药”。仿制药做假并不难,只要包装和印刷过关即可,购买者从外表来看,根本没办法证明它是从进口来的还是假冒的。

据新媒体“科创板日报”报道,对此,涉事印度药企Astrica相关负责人证实,此事系代工厂太贪婪,生产了不含奈玛特韦原料药的无效Primovir药品。

1月6日,辉瑞方面向澎湃新闻表示,这些仿制药并非辉瑞生产,相关情况他们也无法回复。“这些仿制药本来不应该流向中国。”该工作人员提醒,如有需要,应通过医院等正规渠道开药。

假Paxlovid仿制药不含主要有效成分

原研药是指原创性的新药,仿制药则是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,经原厂授权进行生产,为中低收入国家人群提供选择。

2002年12月28日,有消息称,辉瑞Paxlovid医保支付价格已由2300元/盒下调至1890元/盒。不过,医院和院外不一定同价,目前互联网医院的价格依然是2300元/盒。

日内瓦药品专利池(MPP)组织官网宣布,已与全球35家药企签署协议,后者获生产辉瑞口服新冠治疗药物Paxlovid成分之一的奈玛特韦原料药或制剂,并向覆盖全球约53%人口的95个中低收入国家供应奈玛特韦/利托那韦组合包装。35家企业中,6家可生产原料药,9家可生产制剂,其余20家企业可同时生产原料药和制剂。而其中19家企业来自印度。印度药企生产的Paxlovid仿制药,价格只有Paxlovid市场价的四分之一。

也有一批中国企业被授权允许仿制Paxlovid,但其售卖的地区不包括中国本土,这让部分国人将目光转向海外代购。

目前,代购市场较多的两种Paxlovid仿制药分别是Primovir和Paxista,因为包装颜色又被称为“绿盒”和“蓝盒”。前者由印度药企Astrica生产,后者由Azista生产,后者的母公司经由美国辉瑞授权仿制Paxlovid。

1月6日,一名Paxlovid印度仿制药代购告诉记者,他主要销售绿盒的仿制药,可全程二手平台交易,需要预定,此前他报价900余元一盒,但记者再次询问价格时,他表示没有现货。“到处都严重缺货”。

另一名印度仿制药代购表示,她这里有默沙东授权的印度第一大仿制药企业海德龙制药公司仿制的莫那比拉韦,1500元一盒;Paxlovid仿制药绿盒,3000元一盒;Paxlovid仿制药蓝盒,4000元一盒。“只有5盒了,抢光了。”

“蓝盒”与“绿盒”的新冠口服仿制药。

除了缺货,仿制药造假的传闻也引发关注。

“在当下很难买到原研药物的情况下,新冠仿制药的选择还需特别谨慎,病情经不起耽误。”2022年12月31日,华大基因CEO尹烨发文称,经过检测,他发现朋友带回国的仿制药并未检出奈玛特韦(Nirmatrelvir),经验证后发现该成分实际为奥司他韦(Oseltamivir)。

截至1月4日22:00,他们已检测样本67份,但其中只有3个备注蓝盒(口服药)和1个绿盒的样本检出了有效成分奈玛特韦,其他绿盒基本没检出。

尹烨说,简单讲,就是这个仿制药是黑心“假药”,之后他们检测了其他同批次药物,结论一致,均为“狸猫换太子”的产品;而该药又主要适用于有基础疾病的老年人群体,现在能买到的每一盒药物都来之不易,承载着家人对老人转危为安的殷切盼望。

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另有博主“凯喜博士DrCash”测评29个新冠口服药样品发现,印度仿制药Primovir一共19个样本中只有1个含有奈玛特韦,其余18个都不含有奈玛特韦。这18个标记奈玛特韦但是不含奈玛特韦的样本中,15个是代之以奥司他韦,1个是代之以利托那韦,1个同时含有奥司他韦和利托那韦,还有一个含有的是达卡他韦。

有不愿意具名的业内人士告诉澎湃新闻,奈玛特韦是Paxlovid及其仿制药起作用的主要成分,药物中不含有奈玛特韦,基本上是没有治疗效果的。

业内人士:仿制药造假不难,假货确实多

前述业内人士称,仿制药造假并不难,只要包装和印刷过关即可。“我了解到国内也有人在卖做绿盒仿制药的假货,这些药并非进口,有时候会和真的混在一起卖。”他说,很多仿制药不添加主要的成分,其中却检测出奥司他韦和利托那韦,这两样分别是治疗流感和艾滋病的成分,相对奈玛特韦比较容易得到,成本低,几十或几百块钱的成本,但卖出去的价格就在1000元一盒以上。

另一方面,仿制药难辨别真假,购买者从外表来看,根本没办法证明它是从进口来的还是假冒的。“有做仿制药生意的朋友说,一开始Primovir进来时有1100元的,也有1450元的,后来涨价到2000元,现在最高是3000元左右,但因为假货多,他们已经不做绿盒了。”他说。

他说,就算仿制药里添加的成分没有毒性,但让需要用药的人吃没有治疗效果的药,就是在害人。

1月5日,绿盒仿制药Primovir包装所示药企Astrica公司相关负责人回应“科创板日报”记者称,“我们最初销售Primovir时,原料药(API)的需求量没有那么大。后来随着需求增长,代工厂生产了不含奈玛特韦原料药的Primovir,因此新的Primovir是无效的。我们也从Primovir(包装盒上)删除了我们的名字和号码。”

他向“科创板日报”记者补充道,“该代工厂很贪婪,不在乎人命。”

1月6日,辉瑞公司医学信息部接线人员向澎湃新闻表示,目前很多医院都有采购Paxlovid,在上海,还有多家社区卫生中心供应该药,但能不能开到、有没有余量,需要咨询医院。关于市面上现存的一些Paxlovid假仿制药一事,该接线人员表示,这些仿制药并非辉瑞生产,相关情况他们也无法回复。“这些仿制药本来不应该流向中国。”该工作人员提醒,如有需要,应通过医院等正规渠道开药。

虚高的价格和造假行为背后,是有待增强的药物可及性。一方面,用药需求通过现有正规渠道无法完全满足,部分人转而选择代购,价格水涨船高;另一方面,公众对于药物认知不足,仍有人认为Paxlovid等药物是“特效药”,进而盲目购药。

常州市第三人民医院感染科主任徐天敏向澎湃新闻表示,不管是Paxlovid还是阿兹夫定,现在的抗新冠病毒药物远远没有达到特效药的程度,它们的作用非常有限,在临床中同样如此。部分人可能会出于病急乱投医的心态,选择购买使用这些药物。

“首先,所谓的特效药,是奥司他韦(Oseltamivir)之于甲流这样的概念,奥司他韦对流感的抗病作用非常强。”徐天敏说,其次,从当下抗新冠病毒药物的研究数据来看,这些药物的疗效均未达理想的程度。最后,即使药物有效,也要早期使用。“很多人过了适宜使用的时间,再想用药,都为时已晚。”

药物可及性仍待加强

澎湃新闻注意到,为满足用药需求,多地医院、社区和电商平台目前均有供应新冠口服药。

据丽水网消息,12月22日上午,丽水市举行新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会,市经信局相关负责人介绍,该市在新冠肺炎治疗药物方面,向省里申请调拨了部分辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合药(Paxlovid),有效缓解了医疗机构的需求。

12月28日,奔流新闻记者从兰州市医疗保障局获悉,辉瑞新冠药物将划归兰州市医保甲类进行报销。兰州市医保局医药服务科相关负责人介绍,近期询问这个药品的患者很多,医保部门帮助医院畅通采购供应渠道,兰大一院近日采购量有50盒。

一位三甲医院医生1月3日接受澎湃新闻采访时称,该医院仅在呼吸科开出Paxlovid的处方,需要呼吸科副高以上医师才能开具,目前该院Paxlovid有库存,能够开给最需要的患者,“已经开了很多”。另一位上海某三甲医院的医生告诉记者,Paxlovid货源很紧张,有时甚至供不上来。“我们医院一直在争取,1月2日刚进来一批药,但量也不多。”该医生表示,现在的供应略好于2022年12月下旬,医生开药时优先用于最急需的那批患者。

澎湃新闻2022年12月29日报道,关于Paxlovid是否调价以及产能问题,辉瑞方面回应澎湃新闻记者:“辉瑞一直致力于配合政府和其他相关合作方,积极提升创新药物可及性,以持续满足中国患者的临床需求。”

即便如此,还是有网友反映,买药不容易。

有业内人士告诉澎湃新闻,国内对药物需求太大,正式渠道下(药物)不可及,部分人便寻求外购,可跨境购买对普通人来说仍然很难,所以选择代购。同时他提醒,目前还没有必要大范围、普遍地使用抗病毒药物比如Paxlovid。他认为,这个药更适合本来就有基础病的老人确诊后在医生指导下使用。

他提到,除了Paxlovid和最近获批的Molnupiravir,日本盐野义公司的Ensitrelvir也值得关注。

2022年12月29日,12月29日,中国生物制药有限公司公告称,中国生物制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与平安盐野义有限公司(下称“平安盐野义”)签订独家市场推广协议。盐野义的Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。

“现在日本疫情不严重,国内需求不旺。如果能快速进口,或可以弥补P药的缺口。”他说,Ensitrelvir和Paxlovid一样都是以3CL蛋白酶为靶点,但药物禁忌更少,安全性比Paxlovid要好,且三期临床实验结果也非常不错。

此前,病毒学家、香港大学生物医学学院教授金冬雁在接受澎湃新闻采访时也提到,药物可及性是值得关注的问题。“能不能第一时间给药,怎么能够实现第一时间给药,这是我们医院管理部门所面临的一个重要问题,也是是诊疗体系面临的挑战。”他说,除了药物的储备问题,如何转变付费和诊疗方式很重要,高价会导致真正有需要的人不一定能用到药,而诊疗方式影响着能不能第一时间给药。

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